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本试验的目的是确定球囊的RBP

仪器

1推荐的导丝或等效物

2水浴,控制在(37士2)℃

3测定泄的方法,如加染色液的试验液,压降监测装置,流速监测装置

4充盈用液体,如室温的水或其他合理的临床相关介质

5计时装置,满足试验所规定的精度

6压力发生装置,配有读数压力精度为士5%的测量装置且能维持充盈压力,并配有符合GBT1962.1或GBT19622的6%(鲁尔)内圈锥接头(如适用),用以与被测导管连接

3试险程序

3.1向压力发生装置(A2.6)中装人充盈用液体

3.2如果使用说明书中规定了宜在球充盈时使用导丝,则向器械中插入适宜的导丝(A,2,1)

3.3将压力发生装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸入(37土2)℃的水浴(A2.2)中

3.4使导管平衡至少2min

3.5以预先确定的升压速率充盈球囊,直至导管爆破或破坏。记录破压,破坏模式和破坏的位置

4试验报告

试报告应包括下列信息

a)导管的识别

b)平均爆破压,RBP以及爆破压数据的最大值、最小值和标准差,以千帕表示

c)所有观察到的破坏模式。

 

 

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